兩會(huì )“藥點(diǎn)”：這15位醫藥大佬說(shuō)出你心聲

今年全國兩會(huì )的政府工作報告指出，要改革完善醫養結合政策、降低并統一大病保險起付線(xiàn)、發(fā)展生物醫藥、中醫藥創(chuàng )新等工作任務(wù)。作為人大代表、政協(xié)委員的醫藥企業(yè)家等齊聚一堂，為醫藥行業(yè)的發(fā)展建言獻策。米內網(wǎng)精選了15位醫藥大佬的建言，輔助用藥、帶量采購、一致性評價(jià)……他們有沒(méi)有說(shuō)出你的心聲呢？

丁列明：建議帶量采購優(yōu)先納入國產(chǎn)創(chuàng )新藥

 

全國人大代表、貝達藥業(yè)股份有限公司董事長(cháng)兼首席執行官丁列明

丁列明表示，我國藥物自主創(chuàng )新水平在提升的同時(shí)，也面臨著(zhù)諸多難題，特別是在產(chǎn)品上市后，由于市場(chǎng)準入的困難，很難在全國范圍內大規模臨床應用。因此，他建議在國家藥品集中采購中，切實(shí)加大對自主創(chuàng )新藥的支持力度，建立國家藥品集中采購與國家醫保談判的銜接機制，在采購中優(yōu)先納入國產(chǎn)創(chuàng )新藥，尤其是優(yōu)先采購通過(guò)國家藥品價(jià)格談判并進(jìn)入國家醫保目錄的國產(chǎn)創(chuàng )新藥，以醫保談判價(jià)進(jìn)行采購，并足額或高比例報銷(xiāo)，促進(jìn)國產(chǎn)創(chuàng )新藥盡早惠及中國患者。

丁列明還表示，此次“4+7”集中采購試點(diǎn)采取獨家中標方式，在調研中也了解到，由于單一品種的中標，使得很多正在開(kāi)展或即將開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)降低了市場(chǎng)預期，對他們推進(jìn)一致性評價(jià)的工作積極性有一定影響。因此，建議進(jìn)一步優(yōu)化國家集中采購制度，通過(guò)競標確定合理的中標價(jià)，采取多品種中標的模式。

杜振新：嚴控輔助用藥，推進(jìn)科學(xué)用藥

                                                                   

全國人大代表、辰欣藥業(yè)股份有限公司董事長(cháng)杜振新

杜振新認為，“應該科學(xué)認識和使用輔助用藥，不能搞一刀切?！庇行┧^輔助用藥在不同疾病不同使用條件下，其作用和意義是不一樣的，在某些科室或疾病治療中是輔助的，而在另一些疾病治療可能是臨床需求型治療性用藥。比如奧美拉唑，有些科室屬于輔助用藥，但在消化科屬于常用治療性藥物。很多輔助治療藥物并非可有可無(wú)，而是在重大疾病治療中起到補充人體必需物質(zhì)、降低主治藥物的不良反應、免疫調節、改善生存質(zhì)量等作用的藥物。若沒(méi)有這些輔助用藥，則會(huì )使整個(gè)治療方案失敗，帶來(lái)嚴重不良反應，或讓患者承受巨大的疾病痛苦，甚至死亡。

杜振新建議，國家推進(jìn)合理用藥、規范用藥、科學(xué)用藥。并從如下幾個(gè)方面著(zhù)手：一是加強臨床路徑管理，科學(xué)設計臨床路徑；二是繼續推進(jìn)按病種付費，擴大按病種付費范圍；三是建立相應數據庫，通過(guò)大數據追蹤分析某些用藥金額特別大的產(chǎn)品和醫保藥物的使用狀況和效果；四是發(fā)揮醫保作用，嚴格限制使用輔助用藥；五是對于成分復雜、不良反應大、療效不確切的輔助藥物，直接從醫保目錄中和基本藥物目錄中刪除。

李燕：將臨床研究開(kāi)展能力評價(jià)納入醫療機構等級評審

全國人大代表、齊魯制藥有限公司總裁李燕

李燕表示，此次參加兩會(huì )，她帶來(lái)了將臨床研究開(kāi)展能力評價(jià)納入醫療機構等級評審的建議。

一是由國家衛生健康委員會(huì )和相關(guān)部門(mén)牽頭，對全國醫療機構，特別是大學(xué)附屬醫院進(jìn)行一次摸底調查。根據調查結果，有針對性地加大臨床研究管理經(jīng)費、人員等的投入力度，設立獨立、專(zhuān)職臨床研究管理部門(mén)，開(kāi)展臨床研究各項事務(wù)管理。

二是對開(kāi)展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價(jià)考核體系，有步驟、有計劃地將新藥、新醫療器械等注冊類(lèi)臨床試驗的承接數量和質(zhì)量，以及開(kāi)展研究者發(fā)起臨床研究的數量和研究產(chǎn)出評價(jià)納入醫療機構等級評審中。

三是加強倫理委員會(huì )分級管理，將倫理委員會(huì )的審查能力和效率也作為醫療機構等級評審的考核指標之一。

四是提高臨床醫學(xué)人員的科研設計水平和科研素養。

五是鼓勵醫務(wù)人員積極開(kāi)展和參與各類(lèi)臨床研究，進(jìn)一步改善醫務(wù)人員創(chuàng )新環(huán)境。

耿福能：腳踏實(shí)地做好醫藥大健康產(chǎn)業(yè)

全國人大代表、好醫生藥業(yè)集團董事長(cháng)耿福能

耿福能表示，今年兩會(huì )主要關(guān)注的有兩點(diǎn)內容，其中第一點(diǎn)就是知識產(chǎn)權保護?！昂冕t生”有300多項專(zhuān)利，專(zhuān)利最終要轉換為市場(chǎng)，而市場(chǎng)要通過(guò)品牌才能轉換出來(lái)。當一個(gè)品牌獲得回報了，就會(huì )有不愿意勞動(dòng)的人來(lái)侵權，要加強知識產(chǎn)權生態(tài)鏈的保護，企業(yè)才能健康發(fā)展。

此外，醫藥行業(yè)這些年來(lái)一直處于高速發(fā)展。經(jīng)濟發(fā)展以后，人們對健康需求加大，比如對美容、保健等其他方面的醫療需求更大。好醫生藥業(yè)的計劃是做好醫藥大健康產(chǎn)業(yè)，只要腳踏實(shí)地，任何時(shí)候都會(huì )是春天。

胡季強：建立協(xié)調機制，推動(dòng)中醫藥事業(yè)發(fā)展

 

全國人大代表、康恩貝集團有限公司董事長(cháng)胡季強

胡季強在《關(guān)于在國務(wù)院層面建立協(xié)調機制推動(dòng)中醫藥事業(yè)發(fā)展的建議》中提到如下六條建議：

一是在國務(wù)院層面建立協(xié)調機制，在“一法一綱二規劃”的大框架下，提出“中醫藥傳承發(fā)展頂層設計”，合理調配涉及中醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理的部門(mén)職能，最大限度減少“九龍治水”帶來(lái)的監管空檔和低效，提高監管的協(xié)調性和科學(xué)性。

二是要督促?lài)抑嗅t藥局履行主管中醫藥工作的法定職責，依照《中醫藥法》給予其開(kāi)展相關(guān)工作的充分授權，必要時(shí)可成立“國務(wù)院中醫藥發(fā)展領(lǐng)導小組”。

三是督促衛健委、中醫藥局真正落實(shí)“中西醫并重”的國家大政，充分認識中醫藥的臨床價(jià)值，推進(jìn)中醫藥臨床路徑制定工作，加強合理用藥管理，糾正粗暴對待中藥的做法。

四是督促?lài)宜幈O局盡快研究制定符合中醫藥特點(diǎn)的中藥審評審批體系，把制訂《中藥注冊管理辦法》納入修法計劃，啟動(dòng)中藥上市后再評價(jià)工作。

五是要督促市場(chǎng)監管局牽頭，協(xié)調農業(yè)農村部、商務(wù)部、自然資源部、工信部、林業(yè)和草原局、藥監局、中醫藥局、衛健委等部門(mén)開(kāi)展“中藥材生產(chǎn)流通使用整頓”工作，形成長(cháng)效機制，切實(shí)從源頭上保障中藥的質(zhì)量安全和療效。

六是將3月17日定為中醫藥節，同時(shí)加強對中醫藥傳統文化的宣傳推廣，增強中國人的中醫藥文化自信，中醫藥走出國門(mén)才有底氣。

肖偉: 建議盡快推動(dòng)中藥新藥注冊改革

 

全國人大代表、江蘇康緣集團有限責任公司董事長(cháng)兼黨委書(shū)記肖偉

近年來(lái)，中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，有關(guān)中藥的問(wèn)題也成為兩會(huì )醫藥界代表、委員熱議的焦點(diǎn)。肖偉表示，應促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)發(fā)展，讓中藥創(chuàng )新成果更快更好地惠及廣大群眾。

肖偉建議國家藥品監督管理局盡快組織中藥行業(yè)專(zhuān)家、研發(fā)單位和對中藥創(chuàng )新有積極性的企業(yè)，共同厘清中藥創(chuàng )新的發(fā)展脈絡(luò )，研究制定符合國家中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展戰略需求的系列中藥審評審批改革制度和辦法。

其中，要充分考慮中藥的特點(diǎn)，從疾病的綜合作用、藥物經(jīng)濟學(xué)等多個(gè)方面對中藥的臨床價(jià)值進(jìn)行更多元的明確界定，從主要療效指標、癥狀改善、減少復發(fā)、增效減毒、治療成本等多方面綜合考量其“優(yōu)勢性”，而不是單純從“優(yōu)效性”來(lái)進(jìn)行中藥新藥的臨床價(jià)值評價(jià)。

同時(shí)，要與國家中醫藥管理局聯(lián)合，盡快論證和制訂出一批中醫藥優(yōu)勢病種目錄，制訂政策，重點(diǎn)扶持，比如優(yōu)先審評、加快審評、減少臨床驗證病例數等，鼓勵研發(fā)重大疑難疾病、慢性病、老年性疾病、病毒性疾病等中醫藥優(yōu)勢領(lǐng)域的中藥創(chuàng )新藥，為中藥新藥研發(fā)指明方向，避免重復研發(fā)、低水平研發(fā)。盡快調整和明確中藥新藥的分類(lèi)，進(jìn)一步提高中藥新藥的技術(shù)要求，明確區分創(chuàng )新的層次和水平。

徐鏡人：仿制藥一致性評價(jià)是藥企競爭的門(mén)檻

 

全國人大代表、揚子江藥業(yè)集團黨委書(shū)記兼董事長(cháng)徐鏡人

在徐鏡人看來(lái)，未來(lái)仿制藥市場(chǎng)的競爭，通過(guò)一致性評價(jià)是準入門(mén)檻，產(chǎn)品的價(jià)格是勝敗的關(guān)鍵。

徐鏡人表示，揚子江藥業(yè)未來(lái)面臨的仿制藥市場(chǎng)競爭，挑戰是嚴峻的?！笆紫燃瘓F全面通過(guò)一致性評價(jià)的壓力非常大；揚子江歷來(lái)注重在產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量方面的巨額投入，因此生產(chǎn)成本相對較高，在和規模較小的企業(yè)競爭中，價(jià)格優(yōu)勢不明顯。與此同時(shí)，他表示：“揚子江發(fā)展的機遇也是存在的。國家開(kāi)展的仿制藥一致性評價(jià)工作與企業(yè)長(cháng)期以來(lái)注重質(zhì)量建設的文化是完全一致的，真正達到了與國家戰略同頻共振的效果?！?/strong>

趙超：呼吁建設國家級產(chǎn)學(xué)研一體化腦心同治研究院

 

全國人大代表、步長(cháng)制藥總裁趙超

兩會(huì )正進(jìn)行得如火如荼，已經(jīng)連續三屆當選全國人大代表的步長(cháng)制藥總裁趙超，繼去年建言加快中醫藥科技創(chuàng )新，加大中藥“走出去”扶持力度之后，今年又與時(shí)俱進(jìn)地帶來(lái)了新的思考、新的建議，他呼吁建設國家級產(chǎn)學(xué)研一體化中醫藥腦心同治研究院，投資投智，培養人才，提升創(chuàng )新能力，走互聯(lián)網(wǎng)+大數據支撐下的中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式。

他建議國家衛健委建設國家級腦心同治研究院大平臺，在中醫藥腦心同治理論指導下，以防治心腦血管疾病、糖尿病及并發(fā)癥等慢性病創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)化為導向，以浙江中醫藥大學(xué)腦心同治研究院、腦心同治研究中心為基礎，國家建成綜合優(yōu)勢資源配置、優(yōu)化技術(shù)、條件配套完整、功能齊全完備、技術(shù)手段先進(jìn)、整合集成自主創(chuàng )新、銜接緊密的腦心同治研究院大平臺。

陳保華：嚴格標準加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)

 

全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司董事長(cháng)陳保華

近年來(lái)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，市場(chǎng)規模已超越日本成為全球第二大醫藥市場(chǎng)，但離制藥強國仍有一定差距，創(chuàng )新能力不足、仿制藥質(zhì)量參差不齊等問(wèn)題仍然較為突出。為進(jìn)一步深化醫藥衛生體制改革，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，更好滿(mǎn)足人民群眾高質(zhì)量用藥要求，陳保華從仿制藥一致性評價(jià)、仿制藥準入限制、藥品生產(chǎn)工藝變更機制、醫務(wù)人員考核和薪酬體系等幾個(gè)方面提出了建議。建議要嚴格標準加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作，同時(shí)，取消對通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥“一品兩規”準入限制；在藥品生產(chǎn)方面，應完善藥品生產(chǎn)工藝變更機制；建議進(jìn)一步完善醫務(wù)人員的考核和薪酬體系。

對于完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度方面，陳保華建議，第一，國家層面盡快出臺與關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)的配套政策、實(shí)施細則和詳細操作性指南；第二，在國際市場(chǎng)上，為新登記無(wú)文號的原料藥通過(guò)一定程序和途徑，開(kāi)具資質(zhì)證明、GMP符合性證明和自由銷(xiāo)售證明，為產(chǎn)品出口創(chuàng )造條件；第三，完善監管法律法規體系，落實(shí)藥企的主體責任和藥品監管部門(mén)的監管責任；第四，出臺扶持政策，切實(shí)提高原料藥生產(chǎn)質(zhì)量。

孫飄揚：應建立抗癌藥增值稅清單動(dòng)態(tài)調整機制

 

全國人大代表、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事長(cháng)孫飄揚

孫飄揚表示，癌癥近年來(lái)在我國呈高發(fā)態(tài)勢，嚴重威脅人民生命與健康，而且癌癥治療用藥費用高，惡性腫瘤平均用藥費用達15萬(wàn)～50萬(wàn)元，一般患者根本無(wú)法承受。

為此，孫飄揚提出兩項建議。第一，建議國家藥品監督管理局將《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》發(fā)布后獲批上市的抗癌藥，及時(shí)納入簡(jiǎn)易征收抗癌藥增值稅清單，以推進(jìn)國家抗癌藥品增值稅政策進(jìn)一步落實(shí)。第二，建議國家藥品監督管理局建立簡(jiǎn)易征收抗癌藥增值稅清單動(dòng)態(tài)調整機制，每年定期對該抗癌藥清單更新一次，讓今后國內企業(yè)陸續獲批上市的抗癌藥能及時(shí)享受這一政策，造福更多的患者。

于清明：醫療器械發(fā)展必須高創(chuàng )新、高科技

 

全國人大代表、中國醫療器械有限公司董事長(cháng)于清明

于清明指出，醫療器械是光機電、生物、化學(xué)高科技的結合體，政府部門(mén)對產(chǎn)業(yè)發(fā)展給予了大力支持，從法規條例到行業(yè)標準的制定，為行業(yè)的發(fā)展奠定了基礎?！?span>2018年，醫療器械市場(chǎng)容量大概在6500多億，但與發(fā)達國家相比，6500億的規模并不大，特別是在國產(chǎn)醫療器械90%已經(jīng)可以滿(mǎn)足我們自己的需要，還有10%需要進(jìn)口?！庇谇迕髡J為，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)，醫療器械產(chǎn)業(yè)必須向高創(chuàng )新、高科技的方向發(fā)展。

在貿易領(lǐng)域，到2016年底，醫療器械領(lǐng)域企業(yè)約為33.8萬(wàn)家，到2018年年底達到41萬(wàn)家。于清明建議，醫療器械是高科技行業(yè)，醫療器械也是特殊商品，在貿易領(lǐng)域要加大行業(yè)集中度?！耙环矫嬗欣诒O管，特別是器械質(zhì)量的監管，也建議政府在監管方面下工夫?！?/strong>

吳相君：加強全科醫生培養，補足基層醫療短板

 

全國人大代表、石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理吳相君

在吳相君看來(lái)，作為居民健康的守門(mén)人，全科醫生承擔著(zhù)常見(jiàn)病、多發(fā)病的預防、診斷、治療、管理及康復等工作，為各類(lèi)家庭提供連續性的、綜合性的甚至是個(gè)性化的醫療衛生工作，發(fā)揮了重要的作用。他指出，全科醫生學(xué)歷較低、數量不足、薪酬不高的情況得不到解決，國家分級診療制度很難在基層全面落地。

為此，他提出4點(diǎn)加強全科醫生培養的建議：第一，提高對全科醫生的教育診療水平；第二，提高全科醫生健康管理服務(wù)能力；第三，加強全科醫生差異化的醫療服務(wù)能力；第四，編輯出版更多適合基層診療的指南類(lèi)書(shū)籍。

安康：建立流感疫苗國家收儲機制

 

全國人大代表、華蘭生物工程股份有限公司董事長(cháng)安康

安康建議，接種疫苗是防疫和控制傳染病最經(jīng)典最有效的方法，要在看到問(wèn)題、加強監管的同時(shí)，支持做大做強中國醫療產(chǎn)業(yè)，樹(shù)立社會(huì )各界對國產(chǎn)疫苗的信心。

安康希望有關(guān)部門(mén)支持疫苗的發(fā)展，支持企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和生產(chǎn)水平的不斷提高，同時(shí)加強相關(guān)科普教育工作，減少不必要的顧慮，增強各界對國產(chǎn)疫苗的信任。在規范整合行業(yè)的同時(shí)，推動(dòng)企業(yè)加強技術(shù)創(chuàng )新。從全球來(lái)看，疫苗技術(shù)在不斷進(jìn)步，各國之間存在不小的差距，我國疫苗產(chǎn)業(yè)存在著(zhù)多、小和不規范的問(wèn)題，政府應加強疫苗的質(zhì)量監管，提高市場(chǎng)準入標準，嚴格控制興辦疫苗的企業(yè)，逐步引導落后單一品種的企業(yè)退出。推動(dòng)優(yōu)秀企業(yè)加快發(fā)展，同時(shí)政府應該扶持企業(yè)進(jìn)行科技創(chuàng )新，開(kāi)展新型疫苗的研發(fā)和開(kāi)發(fā)，支持疫苗企業(yè)不斷兼并重組做大做強，培育民族品牌，參與國際競爭。

安康同時(shí)建議，應進(jìn)一步健全政府采購機制，加大對部分疫苗的采購力度。為有效地應對突發(fā)疫情，政府部門(mén)應該進(jìn)一步出臺應急預案和措施，對重點(diǎn)人群和疾病建立長(cháng)期的預防機制。我國每年冬春季流感高發(fā)，由于老年人抵抗力低下，容易受到感染和引發(fā)其他重癥疾病。2018年部分省市充分開(kāi)展了疫苗接種工作，但是由于疫苗供應緊張，仍有很多部門(mén)沒(méi)有開(kāi)展老年免費接種疫苗活動(dòng)?！敖ㄗh國家衛健委統一60歲以上老人流感疫苗的需求數量，由工信部向企業(yè)下放生產(chǎn)計劃，地方政府出資，國家衛健委統一調撥，并由疾控中心統一實(shí)施，最大程度上滿(mǎn)足我國60歲以上老人對流感疫苗的接種需求?！卑部当硎?。

馮丹龍：制定統一的藥師制度和準入標準

 

 

全國政協(xié)委員、輝瑞中國企業(yè)資深顧問(wèn)馮丹龍

“我國的合理用藥和百姓的用藥安全不能再等”針對當前我國藥學(xué)服務(wù)現狀，馮丹龍建議，盡快制定并頒布《中華人民共和國藥師法》，制定統一的藥師制度和準入標準，明確藥師的法律地位和責任、權利、義務(wù)?！皯ㄟ^(guò)藥師立法，從我國國情出發(fā)，統籌發(fā)展學(xué)歷教育和繼續教育，以高層次藥師人才隊伍建設和基層藥師隊伍建設為重點(diǎn)，在醫療衛生機構和社會(huì )藥房建設一支道德高尚、技術(shù)精良、專(zhuān)業(yè)扎實(shí)、結構合理、依法執業(yè)的藥師隊伍?！?/strong>

她同時(shí)建議，優(yōu)化藥師隊伍配置結構，實(shí)現城鄉之間、區域之間、各類(lèi)醫療機構之間藥師人才配置的基本公平。通過(guò)立法統一藥學(xué)服務(wù)規范和標準，不斷提高藥師的服務(wù)水平和質(zhì)量，滿(mǎn)足人民群眾多層次、多樣化的藥學(xué)服務(wù)需求。

于圣臣：多給予普通常規用藥政策支持

 

全國政協(xié)委員、北京悅康藥業(yè)集團有限公司總裁于圣臣

于圣臣指出，中國醫藥行業(yè)進(jìn)入有史以來(lái)最困難的發(fā)展時(shí)期，企業(yè)受到內外雙重壓力，一方面中美貿易摩擦，中國醫藥國際化受阻；另一方面，國內行業(yè)市場(chǎng)監管和政策，特別是“4+7”帶量采購等政策出臺后，未能做很好的銜接，企業(yè)面臨著(zhù)生存的壓力，不利于加大創(chuàng )新投入，不利于行業(yè)健康發(fā)展。

于圣臣建議，國家要進(jìn)行頂層設計，構建一個(gè)讓醫藥行業(yè)可持續健康發(fā)展的政策環(huán)境。在招標過(guò)程中應該給予支持，以鼓勵企業(yè)積極對常用藥進(jìn)行質(zhì)量提升；對于品種比較多的普通常規用藥，建議政府能夠多給予政策支持，避免出現短缺藥的現象；對于一些療效好、安全可靠的藥品，應該考慮在醫保方面給予支持。

 

 

資料來(lái)源：上海證券報、第一財經(jīng)、中國經(jīng)營(yíng)網(wǎng)、醫藥經(jīng)濟報、21世紀藥店等